שירותים פרמצבטיים – רישום תרופה חדשה בישראל

הליך רישום תרופה חדשה בישראל הוא הליך סטנדרטי למדי, אך עם דרישת בסיס עיקרית שלא כולם מכירים. מומחים במתן שירותים פרמצבטיים מכירים את ההליך לפרוטרוט כמובן, אך במידה ואתם מכוונים לרישום תרופה חדשה בישראל, חשוב לדעת את הפרטים הללו גם.

לפני שתרשמו תרופה בישראל, ואפילו שהיא פותחה כאן תחת צוות חוקרים ישראלי, הרגולטור בישראל מכתיב תנאי שאומר כי התרופה צריכה להיות רשומה כבר לפחות באחת מהמדינות הבאות:

·         אחת ממדינות האיחוד האירופי (גרמניה, דנמרק, יוון, צרפת ואחרות)

·         צפון אמריקה – ארצות הברית או קנדה

·         אוסטרליה או ניו-זילנד

·         יפן

·         שוויץ

·         אנגליה

·         איסלנד

התהליך עצמו מורכב מאיסוף פרטים ונתונים, והגשת הבקשה בצורה מסודרת. כדי לבדוק האם ניתן לרשום את התרופה כמות שהיא, מעבר לבדיקת הרישום המוקדמת באחת מהמדינות הנ"ל, יש להבין:

·         באיזה מסלול רישום התרופה נרשמה במדינה או במדינות בהן היא רשומה – לעיתים מסלול הרישום הקודם לא יהיה רלוונטי למסלול הרישום הישראלי, מה שדורש התאמות ושינויים

·         איך לבנות תיק עשיר העונה על הדרישות של המחוקק הישראלי והוועדה הרלוונטית, הכולל מחקרים קליניים המראים את יכולות התרופה, רמת הסיכון ותופעות הלווי, הערכות מסודרות לגבי כמות הפציינטים שיוכלו להנות מהשימוש בתרופה, ועוד.

·         האם ניתן במקביל לכוון להכנסת התרופה לסל התרופות – כאן יש תלות לא רק באפשרות לרשום את התרופה, עם או בלי שינויים, אלא גם בהכנה להצגת התרופה אל מול ועדת סל התרופות המתכנסת מעת לעת לצרכים אלו בדיוק (כמובן שלעיתים המועדים לא יהיו תואמים, וכניסתה של תרופה חדשה לסל התרופות תדרוש המתנה לשנה הבאה)

הכנה להשקה בישראל

כחלק מחבילת שירותים פרמצבטיים תצטרכו לחשב מראש את כל האסטרטגיה מרישום התרופה החדשה, דרך הכנסתה לסל הבריאות, ועד לשיווקה השוק התרופות. הפרטים הקטנים חשובים מאוד, הן ברמת הדרישה של החוק, והן ברמת המיתוג והשיווק. כאשר תרופה חדשה נרשמת במאגר התרופות של משרד הבריאות הישראלי, יש לקחת בחשבון את הכנת כל חומרי האריזה של התרופה, בהתאמה לשוק הישראלי.

מדובר ביצירת עלון בעברית, בערבית, ברוסית וכיו"ב, שכן משרד הבריאות הישראלי דורש מיצרני התרופות לספק תיאור והתוויות מסוימות בארבע שפות לפחות. את העלון הרפואי שמגיע עם התרופה יש להתאים לפורמט הישראלי, ולתרגמו גם כן בשלוש שפות. בל נשכח כי יש להתאים גם את האריזה הראשונית והשיניונית של התרופה.

דור – שירותים פרמצבטיים מציעים מענה מקיף ומתקדם עבור כל אחד מהצרכים הנ"ל, ומעבר לכך. החברה הוותיקה מלווה לקוחות משלב ההחלטה להביא את התרופה לישראל ועד לרגע בו היא משווקת בהצלחה, לאחר רישום חוקי, תוך בניית אסטרטגיה מותאמת אישית לכל לקוח, ופתרונות נבונים המבוססים על היכרות ארוכת שנים עם התהליך.